А.С. Шпигель // Биологическая медицина. - 2002. – № 2. - с. 56-64.
Аннотация. Рассматриваются основные принципы быстро развивающейся новой дисциплины - доказательной медицины. Обсуждаются требования в отношении описания структуры и представления результатов клинических испытаний. Приводится алгоритм для представления эффекта и пример расчета показателей, характеризующих эффективность вмешательства. Показана возможность практической реализации доказательной медицины для оценки эффективности антигомотоксической фармакотерапии.
Доказательная медицина - новая область знаний
На рубеже 80-90-х годов в медицине сформировалась новая область знаний - доказательная медицина, называемая иногда клинической эпидемиологией (20). Второе название во многом связано с именем выдающего английского эпидемиолога Арчи Кокрана, впервые призвавшего оценивать эффективность всех лечебных вмешательств путем обобщения (систематического обзора) результатов всех клинических испытаний.
В октябре 1992 года, в Оксфорде, был создан первый Кокрановский центр, а уже через год, в первом из ставших ежегодными коллоквиуме принимали участие 73 представителя из девяти стран мира. Они стали создателями международной организации «Кокрановское сотрудничество».
Основная задача этой организации - создание, обновление и распространение систематических обзоров результатов медицинских вмешательств, которые должны облегчить принятие решений в различных областях медицины. Кокрановский подход как раз и явился базой для развития того, что называется сегодня доказательной медициной.
Вопреки широко распространенному мнению, в Кокрановский реестр контролируемых испытаний уже включено около 4000 рандомизированных контролированных исследований, посвященных оценке эффективности методов традиционной медицины, и еще столько же работ предстоит проанализировать. К сожалению, такие исследования нередко имеют низкую клиническую значимость. Обусловлено это тем, что планирование и проведение подобных испытаний, а также внедрение их результатов в практику требуют глубокого научного подхода, критического мышления и знания принципов доказательной медицины (22).
В России система доказательной медицины особенно бурно развивается в последние годы. Появились фундаментальные монографии (3, 9, 11) пособие и клинические рекомендации для врачей (8, 10), выходит «Международный журнал медицинской практики», электронный журнал «Биометрика», действуют центры и сайты Российского отделения «Cochrane Collaboration».
В апреле 2002 года на IX Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» прошла презентация издания нового типа - «Доказательная медицина. Ежегодный справочник» (русский перевод 5-го английского выпуска Clinical Evidence). В нем применительно к самым распространенным заболеваниям рассмотрены основные лечебные и профилактические вмешательства, приведены сведения об их эффективности (6).
Главнейший принцип клинической эпидемиологии - каждое клиническое решение должно основываться на строго доказанных научных фактах. Этот постулат получил название «evidence-based medicine», в буквальном переводе - «медицина, основанная на фактах» либо, что более точно отражает значение термина, «научно-обоснованная медицинская практика», или «научно-доказательная медицина» (1).
Широкое внедрение научно-обоснованной медицинской практики во многом обусловлено экономическим аспектом. От того, насколько убедительны научные данные в отношении клинической и стоимостной эффективности, зависит правильность размещения финансовых средств (4). Естественно, что наиболее эффективно направлять эти ресурсы на развитие методов профилактики, диагностики и лечения, практическая польза которых подтверждена исследованиями, удовлетворяющими критериям научно-обоснованной медицинской практики.
Научно-обоснованная медицинская практика - это попытка изменить сложившуюся в течение веков систему авторитарных отношений в медицине и не ставить в основу принятия решений укоренившуюся традицию или мнение авторитета. Точка зрения экспертов часто разноречива. Иногда суждение, однажды высказанное авторитетным экспертом, кочует из одного руководства в другое, несмотря на очевидные противоречащие факты.
Не отрицая полностью огромной важности личного опыта и значиельного вклада исследователей в решение той или иной проблемы, научно-обоснованная медицинская практика ориентирована на следующие положения:
- в большинстве клинических ситуаций диагноз, прогноз и результаты лечения отдельного больного неопределенны и поэтому должны выражаться через вероятности;
- в клинические наблюдения заложены предвзятость и системати ческие ошибки;
- любые исследования, включая клинические, подвержены влия нию случайности;
- клиницисты должны полагаться на наблюдения, основанные на твердых научных принципах, включающих способы уменьшения предвзятости и оценку роли случайности.
Систематическое отклонение полученных показателей от истинных значений может возникать на любой стадии исследования вследствие дефектов его планирования, организации и проведения. Такой процесс называется смещением, или систематической ошибкой. Искажение может быть обусловлено и случайностью, которая приводит к отклонению конечного результата в любую сторону от истинного. Смещение и случайность не исключают друг друга.